Beratungsleistungen für den Gesundheitssektor

E-Health und mHealth

E-Health bezeichnet Informations- und Kommunikations­technologien, die in me­di­zi­nischen Pro­dukten zum Einsatz kommen oder sogar als eigen­ständiges Medi­zin­produkt fun­gieren. Dazu zählen übrigens nicht nur „di­rekte“ me­di­zi­nische Pro­dukte zur Diag­nose, Be­hand­lung oder Über­wachung, sondern auch Pro­dukte zur Verwaltung im medizinischen Sektor!
mHealth spezialisiert den E-Health-Begriff auf E-Health-Produkte, die auf mobilen Geräten zum Einsatz kommen.

Für E-Health-Produkte wurde im De­zem­ber 2015 vom deut­schen Bun­des­tag das „Ge­setz für sichere digi­tale Kommuni­kation und Anwen­dungen im Ge­sund­heits­wesen (E-Health-Gesetz)“ be­schlossen. Der Fokus dieses Ge­setzes liegt dabei auf dem Daten­schutz, der Sicher­heit und dem Patienten­nutzen.

Gerne beraten wir Sie bei der Ent­wick­lung und dem Ein­satz von E-Health- und mHealth-Pro­dukten!

Medizinische Software

Ob Software in medi­zi­nischen Pro­dukten eingesetzt wird, als eigen­ständiges Medi­zin­pro­dukt ein­gesetzt wird (z.B. zur Patienten­verwaltung), oder ob alte (d.h. vor 2006 ent­wickelte) Soft­ware eine Zu­lassung er­halten soll, für diesen sen­siblen Bereich der Pro­dukt- und Soft­ware-Ent­wicklung gelten aller­hand for­male und prak­tische Pro­zess- und Pro­jekt­an­for­der­ungen:

EU-weit legen die drei Richt­linien 93/42/EWG (über Medi­zin­pro­dukte), 98/79/EG (über In-vitro-Diag­nos­tika) und 90/385/EWG (über aktive im­plan­tier­bare medi­zi­nische Ge­räte) An­for­der­ungen für medi­zi­nische Pro­dukte und Soft­ware fest. In Deutsch­land kommen das Medizin­produkt­gesetz (MPG) und aller­hand er­gänzende Ver­ordnung­en zu den euro­päischen Richt­linien hinzu: die MPGVwV, DIMDIV, BkostV-MPG, MPBetreibV, MPAV, MPSV, MPVerschrV, MPV, MPKPV und MPVertV.

Die Anforderung an den Ein­satz von Soft­ware in medi­zi­nischen Pro­dukten oder als medi­zi­nisches Pro­dukt wird da­bei haupt­säch­lich in fünf har­monisier­ten Nor­men ab­gedeckt:

–  der EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizin­produkte)

–  der EN ISO 14971 (Risikomanagement für Medizin­produkte)

–  der EN 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse für Medizin­produkte)

–  der EN 62366 (Gebrauchstauglichkeit für Medizin­produkte)

–  der EN 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit für medi­zi­nische elekt­rische Ge­räte)

–  und deren Ergänzungen (Amendments)

Wir helfen Ihnen gerne bei der Doku­mentation und be­raten Sie bei der Um­setzung der soft­ware­seitigen An­for­der­ungen dieser Nor­men!